首先就是长期安全性的考验。尽管不少专家认为自免CAR-T的长期风险可能低于肿瘤适应症,FDA的态度也较为积极,但这仍需数年甚至十余年的真实世界数据来最终验证。对于自免患者来说,免疫系统重置后,能否恢复正常功能?如对疫苗的正常应答能力。这需要严谨的上市后研究来回答。
在法律法规层面,中国对营销宣传的真实性、合法性有着严格的要求。《中华人民共和国广告法》第四条规定,广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十条明确,经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得作虚假或者引人误解的宣传。
,这一点在爱思助手中也有详细论述
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